- Perubahan format CPB menjadi e-BR

- Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dengan proses pencampuran Paracetamol dan pencampuran Thiamine Nitrate dan Cyanocobalamine

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pada pengambilan sampel IPC
• Perubahan format peta kendali (pemeriksaan untuk masing-masing nozzle)
  

- Perubahan format CPB menjadi e-BR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton

• Perubahan format CPB

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 2 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan keterangan No. ID Mixing Tank 400 L (ID 3.014) pada persiapan peralatan proses pembuatan suspensi
• Perubahan setting speed Mixer Liquid (ID 3.010) pada proses mixing Xanthan Gum dari MEDIUM menjadi FAST, serta perubahan lama waktu mixing dari 10 menit menjadi 15 menit
• Penyesuaian prosedur pencampuran final mixing (no. 12) : Campuran no. 11 dan sisa Air murni (4) ditambahkan setelah Mixer Liquid (ID 3.028) dinyalakan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan parameter endcode setting
• Penambahan parameter endcode setting, multi filling, cap vibrator (plastic), cap vibrator (aluminium), dan N₂ Nozzle pada catatan hasil aktual setting
• Perubahan setting buffer tank low level alarm

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan Mixer Liquid ID. 3.010 menjadi ID. 3.028
• Perubahan jumlah penimbangan Air Murni (1) menjadi 8 x 38.42 kg

- Penyesuaian prosedur terkait perubahan penggunaan auto liquid filling & capping machine ID 3.029

- Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh OQ IPC

- Perubahan jumlah kebutuhan teoritis tutup luar botol organic 250 mL

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan air murni yang digunakan untuk melarutkan bahan awal Ivy Leaf PE 11% Hederacoside C HPLC menjadi 40.0 L
• Perubahan jumlah Air Murni (1) dari 10 x 35.66 kg menjadi 10 x 35.26 kg

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan Mixer Liquid ID 3.010 menjadi ID 3.028

• Perubahan format
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium Citrate Dihydrate (Pharma Grade)
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sucrose (Pharma Grade)
• Perubahan nama bahan Vanilla 12 FA menjadi Vanilla Flavor 591224 T
• Perubahan mesin Mixer Liquid dari ID 3.010 menjadi ID 3.028

• Penambahan parameter endcode setting
• Penambahan parameter endcode setting, multi filling, cap vibrator (plastic), cap vibrator (aluminium), dan N₂ Nozzle pada catatan hasil aktual setting

• Perubahan penimbangan untuk Dextromethorphan Hydrobromide, Chlorpenamine Maleate, Carmellose Sodium, Methylparaben, OMP, Sucralose, Glycerol, dan Air murni pada proses penimbangan bahan awal
• Penambahan mesin Mixer Liquid ID 3.028 dan penyesuaian setting kecepatan pada proses pembuatan sirup.
• Penyesuaian dan efisiensi prosedur pembuatan Bronkaf Sirup karena adanya penambahan Mixer Liquid ID 3.028

• Perubahan format CPB
• Perubahan jumlah sampel IPC

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Perubahan format terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi

• Perubahan format
• Perubahan mesin filling liquid dan capper dengan ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pada pengambilan sampel IPC

• Penambahan parameter endcode setting
• Penambahan parameter endcode setting, multi filling, cap vibrator (plastic), cap vibrator (aluminium), dan N₂ Nozzle pada catatan hasil aktual setting

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan setting Pump Speed pada tahap proses film coating menjadi 2,75 rpm

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan Mixer Liquid ID 3.010 menjadi ID 3.028
• Perubahan jumlah penimbangan Air murni (1) menjadi 10 x  38.04 kg

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah air murni yang dibutuhkan dari 27,12 menjadi 27,62 kg
• Perubahan format persiapan peralatan
• Perubahan ukuran saringan mesh dari Nybolt T 48 mesh 150 menjadi mesh 60

• Perubahan formula essence Mixfruit Flavor 23.130 menjadi Blackcurrant Flavor PCA.5066 (F1B0194)
• Perubahan penimbangan untuk seluruh bahan awal
• Penambahan mesin Mixer Liquid ID 3.028 dan penyesuaian setting kecepatan pada proses pembuatan sirup
• Penyesuaian dan efisiensi prosedur pembuatan Lorihis Sirup karena adanya penambahan Mixer Liquid ID 3.028

• Format baru CPB
• Suhu pendinginan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 50.000 tablet

• Perubahan nama Strawberry Essence menjadi Strawberry Flavor 052311 C
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium Citrate Dihydrate (Pharma Grade)
• Penyesuaian prosedur pembuatan sirup
• Penambahan tipe work head untuk Mixer Liquid
• Perubahan istilah setting kecepatan Mixer Liquid dari skala 48 menjadi MEDIUM
• Perubahan saringan mesh 150 menjadi mesh 60 pada tahap pencampuran

• Perbaikan format
• Perubahan spesifikasi kekerasan menjadi 5,00 - 20,00 kp
• Perubahan pengambilan jumlah sampel setelah pencampuran @ 2,00 gram dari atas, tengah, bawah untuk pengujian kadar

• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 13 strip @ 4 kapsul

- Perubahan dimensi karton No 19 menjadi 380 x 335 x 417 mm

• Perubahan format
• Penyesuaian prosedur terkait perubahan penggunaan auto liquid filling & capping machine ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

• Perubahan mesin pada proses kemas primer menjadi auto liquid filling and capping machine (ID 3.029)
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

• Format baru
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 3 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

Penambahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 1 strip @ 10 kaplet salut gula

• Penambahan mesin strip CT APM 2 (ID 1.119)
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Penambahan keterangan jumlah air yang digunakan pada bagian penimbangan bahan awal
• Penambahan line clearance untuk pembuatan larutan pengikat
• Perubahan mesin FBD untuk proses pengeringan dari mesin FBD Changzou Jiafa (ID 1.107) menjadi Zhejiang Jiangnan (ID 1.165)
• Perubahan prosedur saat proses pengeringan menjadi 2 lot dengan  durasi pengeringan masing - masing lot 60 + 60 menit

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan bahan awal Sodium citrate (5100N003) menjadi Sodium citrate dihydrate (Pharmagrade) (5100S016)
• Penghilangan pembagian lot 
• Proses pembuatan sirup dibagi menjadi 2 hari
• Penggantian kompor listrik dengan Mixing Tank Double Jacket untuk pemanasan air murni
• Penghilangan proses pendinginan campuran Carmellose sodium

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan bahan awal Corn Starch (Kering) (kode : 5100C018) menjadi Corn Starch (Pharma Grade) Kering (kode : 5100C022)
• Penambahan mesh 16 (manual) pada persiapan peralatan tahap ayak basah dan pengeringan
• Perubahan bahan awal Sucrose (Caster) (kode : 5100G009 menjadi Sucrose (Pharma Grade) (kode : 5100G012)
• Perubahan setting program Film Coater pada tahap film coating
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC pada akhir proses polishing dari 40 tablet salut gula menjadi 42 tablet salut gula

• Perubahan bahan awal Corn Starch menjadi Corn Starch (Pharmagrade) dengan kode bahan awal 5100C021
• Perubahan bahan awal Corn Starch Kering menjadi Corn Starch (Pharmagrade) Kering dengan kode bahan awal 5100C022
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dari proses pencampuran
• Perubahan jumlah air murni larutan pengikat dari 9,0 L menjadi 8,00 kg

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian prosedur pada proses ayak basah
• Perubahan mesin pada proses pengeringan dari Oven ID 1.062 menjadi FBD ID 1.165
• Penyesuaian proses pengeringan menggunakan FBD menjadi 2 lot
• Penyesuaian prosedur pada proses lubrikasi

• Perubahan bahan awal Corn Starch menjadi Corn Starch (Pharmagrade) dengan kode bahan awal 5100C021
• Perubahan bahan awal Corn Starch Kering menjadi Corn Starch (Pharmagrade) Kering dengan kode bahan awal 5100C022
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dari proses pencampuran
• Perubahan jumlah air murni larutan pengikat dari 9,0 L menjadi 8,00 kg

• Perubahan format
• Penambahan prosedur pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi 

• Perubahan jumlah penimbangan air murni dan penyesuaian prosedur
• Perubahan speed dan lama waktu mixing xanthan gum dari speed FAST selama 5 menit menjadi MEDIUM selama 10 menit     

• Perubahan Sucrose (caster) (5100G009) menjadi Sucrose (Pharma grade) (5100G012).
• Perubahan kode bahan Orange Flavor 28.177 dari 5100O008 menjadi 5100O011.
• Perubahan prosedur penggunaan tangki SS 40 L menjadi mixing tank 200 L.
• Penghapusan prosedur dan mesin Colloid Mill (No ID 3.002).
• Penambahan keterangan tipe work head pada persiapan peralatan mesin Mixer Liquid.
• Perubahan setting speed : skala 48 menjadi MEDIUM untuk mesin Mixer Liquid ID 3.010.
• Perubahan prosedur penggunaan handmixer menjadi Mixer Liquid ID 3.010 pada tahap pendispersian bahan aktif nystatin.
• Perubahan penimbangan glycerol dari 8,00 kg menjadi 5.000,00 g dan 3.000,00 g.

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah air pada tahap pencampuran nomor 2 menjadi 18.0 L
• Perubahan jumlah air pada tahap pencampuran nomor 6 menjadi 500.0 mL
• Perubahan jumlah air pada tahap pencampuran nomor 7 menjadi 1.0 L
• Perubahan jumlah air pada tahap pencampuran nomor 8 menjadi 1.0 L

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format serah terima bahan pengemas
• Perubahan pengambilan sampel oleh QC IPC

(Perubahan CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah air pada pembuatan larutan pengikat menjadi 6.0 L
• Perubahan lama waktu mixing basah menjadi 1 menit dengan setting Stirrer speed high (136 rpm) dan Chopper speed High (1407 rpm) 

• Perubahan format
• Perubahan setting kecepatan mesin cetak menjadi 9 - 11 rpm
• Perubahan peta kendali dalam proses pencetakan menjadi 2 hopper

• Perubahan format
• Perubahan setting sealing temperature mesin TC APM 1A (ID 1.071) untuk Roll A dan Roll B dari 89oC (87 - 91oC) menjadi 88oC (86 - 90oC)
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 2 strip @ 10 kaplet salut selaput

• Perbaikan format
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 4 strip

• Perubahan format
• Perubahan mesin pada proses kemas primer menjadi auto liquid filling & capping ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian residu pelarut

• Perubahan format
• Perbaikan penulisan setting speed dari skala 3,0 (3 x 23 strip/menit) menjadi skala 3,0 (23 strip/menit)
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 2 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, uk bets 100.000 tablet

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan Corn starch kering (5100C018) menjadi Corn starch (Pharma grade) kering (5100C022)
• Penambahan prosedur ayak dengan dilewatkan mesh 16 pada tahap pembuatan pellet dan ayak kering Guaifenesin, Phenylpropanolamine HCl, dan Dextromethorphan HBr
• Penyesuaian jumlah tray pada tahap pengeringan pellet Phenylpropanolamine HCl dan Dextromethorphan HBr menjadi 8 tray per lot
• Penambahan keterangan setting mode non-solvent pada tahap pengeringan pellet Guaifenesin, Phenylpropanolamine HCl, dan Dextromethorphan HBr
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC pada tahap pengeringan pellet Guaifenesin, Phenylpropanolamine HCl, dan Dextromethorphan HBr
• Penghapusan catatan kontrol penimbangan pellet pada tahap penimbangan pellet
• Penambahan lembar hasil penimbangan pellet pada tahap penimbangan pellet

(Perubahan CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah air pada pembuatan larutan pengikat menjadi 6.0 L
• Perubahan lama waktu mixing basah menjadi 1 menit dengan setting Stirrer speed high (136 rpm) dan Chopper speed High (1407 rpm) 

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium citrate dihydrate (Pharma Grade)
• Perubahan prosedur pelarutan Methylparaben (1) menggunakan Mixing Tank Double Jacket
• Perubahan proses pencampuran Carmellose sodium dan pencampuran akhir menggunakan mixer liquid ID 3.010 menjadi ID 3.028
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC

• Perbaikan format 
• Penambahan mesin strip TC APM (ID 1.070)

• Perubahan format
• Perubahan ukuran lebar foil dari 62 mm menjadi 186 mm
• Perubahan jumlah kebutuhan foil dari 3,5 roll menjadi 1,5 roll
• Perubahan setting mesin dari WUFU ke TC APM

• Perubahan mesin Mixer Liquid ID 3.028
• Perubahan bahan awal Sucrose (Caster) 5100G009 menjadi Sucrose (Pharma Grade) 5100G012
• Perubahan nama bahan awal Strawberry essence menjadi Strawberry Flavour 052311 C
• Penyesuaian prosedur dan jumlah penimbangan

• Perubahan format
• Perubahan mesin Hobart mixer menjadi Drum Mixer
• Proses penimbangan, ayak bahan awal, dan mixing menjadi 1 lot
• Setting speed shifter (tuas kanan) mesin filling kapsul (ID 2.009) skala 3 menjadi skala 4

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah penimbangan bahan awal Microcrystalline  Cellulose 101 dan Magnesium Stearate (1)
• Perubahan no ID Drum Mixer pada tahap pencampuran dari ID 1.054 menjadi ID 1.103
• Perubahan syarat LOD pada tahap lubrikasi dari ≤ 2,00% menjadi ≤ 15,00%
• Perubahan pemerian dan kekerasan tablet

• Perubahan setting speed mixer liquid menjadi FAST untuk pengambilan 1-5 dan MEDIUM untuk pengambilan 6-10
• Perubahan endcode setting dan main motor speed (auto page 3)

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan format terkait penambahan mesin agregasi 4.103

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan setting sealing temperature dan speed pada mesin TC APM 1 dan TC APM 2
• Perubahan jumlah sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi menjadi 1 strip @ 10 kaplet

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan jumlah pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

• Perubahan bahan awal Corn starch (kering) (Kode bahan : 5100C018) menjadi Corn starch (Pharma grade) kering (Kode bahan : 5100C022)
• Perubahan penimbangan bahan awal Hydroxypropylcellulose (2) dan Air murni dari 2 lot menjadi 1 lot
• Perubahan Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166)
• Perubahan proses pencampuran dan granulasi Thiamine, Pyridoxine, Cyanocobalamin dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan keterangan kecepatan putar stirrer dan chopper pada mesin Supermixer
• Perubahan lama waktu pencampuran basah pertama dari 2 menit menjadi 1 menit
• Perubahan lama waktu pencampuran basah kedua dari 2 menit menjadi end point (14,9 Ampere)
• Perubahan proses pengeringan dan ayak kering granul Thiamine,
• Pyridoxine, Cyanocobalamin dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan setting mode non-solvent pada proses pengeringan dan ayak kering granul Thiamine, Pyridoxine, Cyanocobalamin
• Penambahan keterangan ruang penyimpanan Produk Antara dan
• Produk Ruahan pada proses pencampuran akhir dan lubrikasi
• Perubahan setting program Autocoater pada proses penyalutan

• Perubahan jumlah sampel arsip
• Perubahan format persiapan peralatan
• Pemisahan nama dan kode bahan kemas untuk tutup

(Perubahan format CPR menjadi EBR)

• Penambahan kolom label bersih mesin/ alat pada proses labeling
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan jumlah air murni untuk granulasi dari 1.3 L menjadi 1.4 L

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan jumlah air murni untuk granulasi dari 1.3 L menjadi 1.4 L

• Perubahan penimbangan Pregelatinized Maize Starch 1500 dan Air murni dari 2 lot menjadi 4 lot
• Perubahan setting speed pengadukan pada Homomixer dari 100 rpm menjadi 120 rpm.
• Perubahan lama waktu pengeringan II pada siklus I dari 10 menit menjadi 15 menit.
• Perubahan lama waktu pengering II pada siklus II dengan end point hingga suhu chamber > 50 °C.
• Perubahan kecepatan mesin pada proses pencetakan dari 23 – 25 rpm menjadi 20 -23 rpm. 

• Perubahan penimbangan Pregelatinized Maize Starch 1500 dan Air murni dari 2 lot menjadi 4 lot
• Perubahan setting speed pengadukan pada Homomixer dari 100 rpm menjadi 120 rpm.
• Perubahan lama waktu pengeringan II pada siklus I dari 10 menit menjadi 15 menit.
• Perubahan lama waktu pengering II pada siklus II dengan end point hingga suhu chamber > 50 °C.
• Perubahan kecepatan mesin pada proses pencetakan dari 23 – 25 rpm menjadi 20 -23 rpm. 

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 11 strip @ 10 tablet

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 11 strip @ 10 tablet

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pengambilan sampel oleh QC IPC

- Perubahan format CPB menjadi eBR

-  Perubahan jumlah srip pertinggal menjadi 11 strip @ 10 tablet

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- Perubahan prosedur proses Serialisasi

• Perubahan kaptab menjadi kaplet
• Perubahan format terbaru
• Pengambilan sampel dilakukan oleh QC IPC

• Perubahan format
• Perubahan formula
• Perubahan mesin pada tahap pencampuran dan lubrikasi dari Supermixer menjadi Drum Mixer
• Perubahan pemerian, bobot, tebal, dan kekerasan tablet

• Perubahan nama bahan pengemas
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 1 botol @ 17 tablet untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 4 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 4 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan alternatif mesin strip TC APM 2 (1.070)

• Perubahan arsip pertinggal menjadi 8 strip
• Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Perubahan kode No. Bets menjadi F.12
• Penyeragaman ukuran bets menjadi 140.000 tablet

- Perubahan format terkait penambahan mesin agregasi 4.103

- Perubahan format dari CPB menjadi EBR

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 1 strip @ 10 kaplet

• Perubahan format CPB menjadi e-BR
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi
  

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pengambilan sampel IPC
• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah air total untuk granulasi basah dari 7,0 L menjadi 8,0 L
• Perubahan waktu mixing granulasi basah setting high speed dari 1 menit menjadi 3 menit

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan total jumlah air yang digunakan untuk larutan pengikat dari 18 L menjadi 19,00 kg
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat
• Perubahan tahapan proses mixing basah

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan penimbangan Lactose monohydrate 200 mesh dari 26.01 kg menjadi Lactose monohydrate 200 mesh (1) 4010.00 g dan Lactose monohydrate 200 mesh (2) 22.00 kg
• Perubahan prosedur ayak bahan awal
• Penghilangan kolom rekonsiliasi ayak bahan awal
• Perubahan kecepatan mesin filling dari 54-56 rpm menjadi 50-56 rpm

Perubahan format CPB menjadi eBR

• Perubahan format
• Perubahan "Tanggal Kadaluarsa" menjadi Tanggal Kedaluwarsa
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Perubahan "Tanggal Kadaluarsa" menjadi  "Tanggal Kedaluwarsa"
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan setting Sealing Temperature untuk mesin CT APM 2 (ID 1.119) dari 87°C (85-89°C) menjadi 84°C (82-86°C)
• Perubahan setting Sealing Temperature untuk mesin CT APM 4 (ID 1.127) dari 87°C (85-89°C) menjadi 73°C (71-75°C)
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 2 strip @ 10 kaplet

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian kadar alkohol

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Penambahan keterangan no ID mesin strip (ID 1.071) pada persiapan peralatan
• Penambahan keterangan no ID spare part mesin pada persiapan peralatan
• Perubahan speed mesin strip dari skala 3,0 menjadi skala 2,5
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 6 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 14 strip @ 6 kapsul

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 18 strip @ 6 kapsul

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- perubahan format CPB menjadi eBR

- perubahan format proses agregasi

• Perubahan format
• Perubahan bobot kapsul dari 800 mg menjadi 770 mg
• Perubahan berat teoritis dari 7,20 kg menjadi 6,93 kg
• Perubahan formula
• Perubahan mesin supermixer menjadi drum mixer
• Penyesuaian prosedur menggunakan drum mixer
• Penyesuaian jumlah penimbangan serbuk sesuai dengan bobot kapsul 770 mg
• Penyesuaian target bobot di peta kendali sesuai dengan bobot kapsul 770 mg

• Perubahan format
• Perubahan setting speed mesin Mixer Liquid 3.028 menjadi FAST pada pencampuran akhir

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin agregasi

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin agregasi

• Perubahan format
• Penyesuaian prosedur pada tahap pencampuran

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan setting suhu sealing untuk mesin TC APM 1 (ID 1.070)

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 15.000 kapsul

• Perubahan format serah terima bahan kemas
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

• Penambahan setting program Supermixer pada tahap pre-mixing
• Pemisahan  pembuatan larutan pengikat dari tahap pencampuran

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format terbaru
• Pengambilan sampel oleh QC IPC

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, ukuran bets 100.000 tablet

• Format baru
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 2 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

•  Perubahan setting suhu upper dan under : 150oC, serta sealing heater : 163oC
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan nama essence Lime Durarome menjadi Lime Durarome Flavor 860006 TD0594
• Perubahan jumlah Air murni dari 33,10 kg menjadi 31,90 kg
• Perubahan lama waktu pelarutan Butylhydroxytoluene
• Perubahan urutan prosedur pencampuran DL-Alpha tocophetyl acetate 50% dengan Vitamin A palmitate, Polysorbate 80, dan Orange Flavor 051915 CIP

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan format proses agregasi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Penetapan mesin cetak menggunakan ID 1.158

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan kode cangkang kapsul
• Perubahan penimbangan cangkang kapsul menjadi overmaat 2% dari ukuran bets produksi
• Perubahan format persiapan peralatan
• Perubahan mesin filling kapsul dari mesin capsugel menjadi mesin dott
• Perubahan format peta kendali
• Pengambilan sampel dilakukan oleh QC IPC

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pada pengambilan sampel IPC 
• Perubahan format peta kendali (pemeriksaan untuk masing-masing nozzle) 

• Perubahan format
• Perubahan kode dan nama bahan awal Corn starch kering 5100C018 menjadi Corn starch (Pharma Grade) kering 5100C022
• Perubahan mesin pencampuran dari Supermixer (No. ID 1.005) menjadi Supermixer (No. ID 1.166) 
• Perubahan setting  kecepatan mesin dari stirrer low menjadi stirrer low (100 rpm)
• Perubahan setting  kecepatan mesin dari chopper low menjadi chopper low (1.200 rpm)
• Perubahan setting kecepatan untuk filling kapsul menjadi tuas kiri skala A dan tuas kanan skala 4

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penambahan mesin agregasi

• Perubahan nama dan kode bahan awal Corn starch (kering) 5100C018 menjadi Corn starch (Pharmagrade) kering 5100C022
• Perubahan jumlah penimbangan bahan awal Guaifenesin, Corn starch (Pharmagrade) kering, dan Lactose monohydrate 200 mesh
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dari proses pencampuran
• Perubahan satuan jumlah air murni pada proses pembuatan larutan pengikat dari L menjadi kg
• Perubahan jumlah pengambilan sampel QC IPC pada proses pengeringan dan ayak kering
• Perubahan setting ketebalan tablet menjadi 2,45 - 2,55 mm
• Penambahan keterangan setting kecepatan mesin cetak (No. ID 1.020) sebesar 18 - 22 rpm dan (No. ID 1.124) sebesar 10 - 13 rpm

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan prosedur pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi

• Penambahan tanggal dan waktu serta tanda tangan operator menjadi hari ke 1 dan hari ke 2 pada beberapa proses
• Penambahan section kosongi/lewati kolom yang tidak digunakan
• Tanggal dan Waktu pada proses dengan instruksi ambil dan serahkan menjadi 1 pengisian datetime
• Pemisahan step IPC QC Kemas Sekunder dari step Proses Kemas Sekunder

• Perubahan format persiapan peralatan
• Pembulatan penimbangan Lactose monohydrate 200 mesh (2) menjadi 260,00 gram
• Perubahan kode kapsul dari 575XD001 menjadi 575XD002

• Perubahan setting pump speed 2,5 rpm menjadi 3,25 rpm
• Perubahan inlet temperature dari 50-60°C menjadi 45-55°C

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, ukuran bets 15.000 kapsul

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel uji mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format serah terima bahan pengemas
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC

• Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi
• Penambahan prosedur pelipatan brosur
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 3 dus @ 3 strip
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder
• Penambahan kebutuhan bahan pengemas ribbon premium wax 110 x 75 dan label semicoated 100 x 150 mm

• Perubahan format
• Perubahan bahan awal Corn starch (kering) (kode bahan : 5100C018) menjadi Corn starch (Pharma grade) kering (Kode bahan : 5100C022)
• Perubahan penimbangan bahan awal Povidone 30 dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan penimbangan Air murni pada tahap penimbangan bahan awal
• Perubahan jumlah Air murni dari 12,00 kg menjadi 13,00 kg
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat
• Perubahan Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166)
• Perubahan proses pencampuran, ayak basah, pengeringan, dan ayak kering dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan keterangan kecepatan putar stirrer dan chopper pada mesin Supermixer
• Perubahan lama waktu pencampuran basah pertama dari 5 menit menjadi 2 menit
• Perubahan lama waktu pencampuran basah kedua dari 3 menit menjadi 2 + 2 menit
• Pemisahan line clearance ayak basah dan ayak kering
• Penambahan Oscilating Granulator pada tahap ayak basah dan ayak kering
• Perubahan ukuran mesh dari 16 menjadi mesh 20 pada tahap ayak basah dan ayak kering
• Penambahan setting mode non-solvent pada proses pengeringan
• Perubahan lama waktu pengeringan dari 10 jam menjadi 15 jam
• Perubahan pengambilan sampel oleh QC IPC pada tahap pengeringan menjadi pada tahap ayak kering
• Penambahan keterangan no ID mesin cetak (ID 1.117) pada persiapan peralatan proses pencetakan
• Perbaikan pemerian tablet
• Perubahan persyaratan tebal tablet dari 2,60 - 2,80 mm menjadi 2,80 - 3,00 mm
• Penambahan keterangan kecepatan mesin cetak pada tahap pencetakan

• Perubahan format CPB 
• Perubahan proses ayak hasil mixing basah menggunakan granulator dan mesh 16.
• Perubahan pengambilan sampel IPC granul kering dari 8 gram menjadi 6 gram untuk pengujian LOD
• Penambahan pengambilan sampel IPC granul kering @ 2,0 gram dari atas, tengah, bawah untuk uji kadar

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 1 botol

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan mesh menjadi mesh 60

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan pengambilan jumlah sampel oleh QC IPC untuk pengujian kadar pada tahap mixing dari 2,0 gram menjadi 3,0 gram
• Penyesuaian penimbangan untuk corn starch kering

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan format terkait penambahan mesin agregasi 4.103

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penghilangan Methylparaben
• Pemisahan pembuatan larutan pengikat dari tahap mixing dan granulasi
• Perubahan mesin pada tahap mixing dari supermixer Nam Lyon ID 1.005 menjadi Supermixer Longlilepharm ID 1.166

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format CPB
• Perubahan speed mesin strip menjadi 2,7 (15 strip/ menit)
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi

• Perbaikan format
• Proses pembagian menjadi 2 lot hanya untuk proses lubrikasi
• Perubahan lama waktu pengeringan menjadi 10 jam
• Perubahan alat pengayakan granul kering menjadi menggunakan ayakan oscilating mesh 20 dan ayakan manual mesh 16
• Perubahan setting kecepatan mesin cetak menjadi 10 rpm
• Perubahan setting tebal tablet menjadi 4,50 - 4,70 mm
• Perubahan setting pump speed pada program autocoater menjadi 8 - 9,5 rpm
• Perubahan setting drum speed program autocoater menjadi 3,0 - 3,5 rpm
• Perubahan setting tekanan (air compressor) program autocoater menjadi 1,6

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan kesetaraan berat Capsul White OP - White OP No. 00 dari 1275.00 gram menjadi 1402.50 gram

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat 1 botol @ 18 kapsul menjadi 1 botol @ 21 kapsul
• Perubahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian aflatoksin 1 botol @ 60 kapsul menjadi 2 botol @ 60 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan essence menjadi Blackcurrant
• Perubahan sodium citrate menjadi pharmagrade
• Proses pemanasan air pada hari ke-1 menggunakan Mixing Tank Double Jacket
• Perubahan mixer liquid dari ID 3.010 menjadi ID 3.028
• Perubahan prosedur pelarutan Levodropropizine menjadi hari ke-1

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul
• Perubahan mesin mixing dari Hobart Mixer menjadi Drum Mixer

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul
• Perubahan mesin mixing dari Hobart Mixer menjadi Drum Mixer

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan keterangan durasi pencampuran akhir secara manual selama 5 menit
• Penambahan waktu pemutaran drum mixer pada proses pencampuran akhir dari 15 menit menjadi 20 menit

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Perubahan jumlah arsip pertinggal mejadi 5 dus @ 3 strip
• Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format CPB
• Perubahan kode cangkang kapsul menjadi 575XH010
• Penghapusan kolom serah terima
• Penambahan detail penggunaan peralatan pada prosedur pengolahan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan format

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, ukuran bets 40.0 L

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 40.0 L

• Perubahan ukuran bets dari 9.000 kapsul menjadi 18.000 kapsul 
• Perubahan mesin pada tahap mixing dari Supermixer menjadi Drum mixer
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC kadar dari 3,0 gram menjadi 7,0 gram
• Perubahan penimbangan Choline Bitartrate 2.700,00 g  terbagi menjadi dua, yaitu Choline Bitartrate (1) 400,00 g dan Choline Bitartrate (2) 2.300,00 g.

• Perubahan format
• Perubahan waktu pengeringan Granul I dari 4 jam menjadi 5 jam
• Perubahan jumlah penimbangan larutan salut karena perubahan overmaat

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

- Perubahan persyaratan rendemen

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi
• Penambahan prosesur pelipatan brosur
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 1 dus @ 10 strip

• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium citrate dihydrate (Pharma Grade) (5100S016)
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sucrose (Pharma Grade)  (5100G012)
• Perubahan pewarna Eurocert Orange Red menjadi FDC Yellow 6 WS CI 15985 (5200F009)
• Perubahan essence Orange Flavor 28.177 dan Tutti Fruity Flavor 23.201 menjadi Apple Green Flavour (PCA.5082) (5100A022)

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format CPB
• Perubahan setting suhu sealing Roll A dan B Mesin CT APM 2 (ID. 1.119) dari 92 (90 - 94) menjadi 86 (84 - 88)

• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat 
• Perubahan mesin pada tahap mixing dari supermixer Nam Lyon ID 1.005 menjadi Supermixer Longlilepharm ID 1.166
• Perubahan lama waktu mixing basah kedua menjadi 3 menit
• Perubahan setting tebal kaplet menjadi 7,00 - 7,10 mm
• Perubahan setting pump speed menjadi 4,25 rpm pada tahap film coating
• Penambahan keterangan setting atomizer pada tahap film coating

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Pengambilan sampel LOD dari 8 gram jadi 6 gram
• Perubahan kekerasan tablet inti dari 15,00-30,00 kp jadi 10,00-20,00 kp
• Perubahan waktu hancur tablet inti dari 15 menit menjadi 30 menit
• Perubahan kontrol bobot tablet dari setiap 10 menit menjadi 30 menit
• Perubahan kecepatan stirrer mixer menjadi 650 rpm selama 5 menit dilanjutkan kecepatan 600 rpm selama 45 menit
• Perubahan penggunaan ayakan saat granulasi dan pengeringan dari ayakan mesh no.20 menjadi ayakan mesh no. 16
• Perubahan program film coater drum speed dari 6,0-7,0 rpm jadi 5,0 rpm, pump speed dari 3,0-5,0 rpm jadi 2,0 rpm
• Perubahan penyaringan larutan film coat dari mesh 20 menjadi mesh 30
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC pada proses film coat dari 50 tablet menjadi 42 tablet
• Penamba han keterangan diameter propeller 50 mm untuk mesin stirrer mixer

• Perubahan jumlah lot dari 2 lot menjadi 1 lot pada tahap penimbangan bahan awal, ayak bahan awal, pencampuran DL-Alpha Tocopheryl, granulasi DL-Alpha Tocopheryl, pengeringan dan ayak kering granul DL-Alpha Tocopheryl, serta lubrikasi
• Perubahan jumlah tray pada pengeringan grtanul Riboflavin menjadi 8 tray
• Penambahan informasi "Peringatan! Perlu Diperhatikan 
• Selama Proses Pengeringan dan Ayak Kering Granul 
• Riboflavin (Proses ayak kering harus dilakukan dalam 1 hari yang sama setelah proses pengeringan selesai"
• Penambahan keterangan setting speed skala mesin 
• Supermixer pada tahap pencampuran granul DL-Alpha Tocopheryl
• Perubahan lama waktu pencampuran (Zinc oxide, L-HPC, 
• Granul Riboflavin, Granul Tocopheryl) pada tahap lubrikasi menjadi 5 menit

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pengambilan sampel oleh QC IPC     
• Penambahan pengambilan sampel IPC mikrobiologi dan logam berat

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian dengan format terbaru
• Perubahan jumlah Carnauba Wax dari 7.50 g menjadi 10.50 g per lot
• Perubahan program Autocoater untuk proses sub-coating
• Pengambilan sampel LOD untuk masing-masing granul di tahap pengeringan

• Perubahan format
• Penambahan alternatif mesin strip TC APM 1 (ID 1.070)
• Perubahan jumlah pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat dari 8 strip @ 6 kapsul menjadi 5 strip @ 6 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah air menjadi 40,10 kg/lot
• Perubahan urutan proses pembuatan suspensi Hari ke-1
• Penambahan setting speed hand mixer
• Perubahan prosedur pencampuran Riboflavin (DSM)

Perubahan format CPB menjadi EBR

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 16000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, ukuran bets 16.000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian prosedur terkait perubahan mesin menggunakan auto liquid filling & capping machine dengan ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Pemisahan line clearance larutan pengikat
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Perubahan setting Supermixer
• Perubahan spesifikasi kekerasan 5,0 - 15,00 Kp menjadi 7,0 - 17,00 Kp

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Pemisahan line clearance larutan pengikat
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Perubahan setting Supermixer
• Perubahan spesifikasi kekerasan 5,0 - 15,00 Kp menjadi 7,0 - 17,00 Kp

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan pengambilan sampel mikrobiologi dan logam berat

• Pemisahan line clearance tahap pembuatan larutan pengikat dengan tahap pencampuran 
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Penambahan keterangan setting mesin Supermixer pada tahap pencampuran 
• Perubahan lama waktu pengeringan menjadi 20 jam

• Pemisahan line clearance tahap pembuatan larutan pengikat dengan tahap pencampuran 
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Penambahan keterangan setting mesin Supermixer pada tahap pencampuran 
• Perubahan lama waktu pengeringan menjadi 20 jam

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penambahan kolom label bersih mesin/ alat pada proses labeling

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 4 botol

- Penghapusan informasi proses kemas sekunder dilaksanakan setelah tersedia released QC untuk pengujian cemaran EG dan DEG

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 18.000 kapsul

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 4 botol

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan  bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 7 strip

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 15 strip @ 6 kapsul
• Perubahan halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunde

• Perubahan format terbaru
• Perubahan 2 lot menjadi 1 lot pada proses penimbangan bahan awal, ayak bahan awal, pembuatan larutan pengikat, pencampuran, granulasi, serta pengeringan dan ayak kering
• Pemisahan line clearance antara proses pembuatan larutan pengikat dengan pencampuran
• Perubahan Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166)
• Penambahan keterangan kecepatan putar stirrer dan chopper pada mesin Supermixer
• Perubahan lama waktu pencampuran basah pertama dari 3 menit menjadi 2 menit
• Perubahan lama waktu pencampuran basah kedua dari 2 menit menjadi end point (13,8 Ampere)
• Perubahan Drum Mixer (ID 1.103) menjadi Drum Mixer (ID 1.157)
• Perubahan Tangki Drum Mixer (ID 80.004) menjadi Tangki Drum Mixer (ID 120.002)
• Perubahan lama waktu pencampuran akhir pada proses lubrikasi dari 5 menit menjadi 10 menit
• Perubahan spesifikasi kekerasan kaplet inti dari 10,00 - 25,00 kp menjadi 10,00 - 20,00 kp
• Perubahan setting Autocoater pada proses film coat 4% dan film coat 2%

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan pengambilan sampel mikrobiologi dan logam berat pada akhir proses strip
• Perubahan format pengambilan sampel IPC
• Perubahan format serah terima bahan kemas primer

• Perubahan format
• Penyesuaian prosedur pada tahap pencampuran
• Penambahan area untuk mencatat suhu aktual air murni di tahap pencampuran

• Penghapusan mesin cetak No. ID 1.020
• Penambahan alternatif mesin cetak No. ID. 1.169

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 24.000 kapsul

• Perbaikan format
• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip
• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi  tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip

• Perbaikan format
• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip
• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penghapusan kolom serah terima dari kemas sekunder ke gudang produk jadi & penambahan kolom lampiran form pengiriman produk jadi
• Perubahan format
• Pemisahan prosedur cetak label penandaan karton dengan prosedur penempelan
• Pemisahan prosedur memasukkan dus ke dalam karton dengan penimbangan karton
• Penambahan kolom 'Rusak sisa' pada rekonsiliasi bahan pengemas
• Penghapusan kolom serah terima bahan kemas hasil penandaan
• Pemisahan prosedur penandaan bahan pengemas dan penempelan label penandaan karton
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton
• Perubahan bahan pengemas dari brosur menjadi amplop
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 16 strip @ 10 tablet

• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

• Perubahan setting speed mesin CT-APM-C-Z (ID 1.123)
• Penetapan ID rotary feeder yang digunakan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format terbaru
• Perubahan 2 lot menjadi 1 lot pada proses penimbangan bahan awal, ayak bahan awal, pembuatan larutan pengikat, pencampuran, granulasi, serta pengeringan dan ayak kering
• Pemisahan line clearance antara proses pembuatan larutan pengikat dengan pencampuran
• Perubahan Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166)
• Penambahan keterangan kecepatan putar stirrer dan chopper pada mesin Supermixer
• Perubahan lama waktu pencampuran basah pertama dari 3 menit menjadi 2 menit
• Perubahan lama waktu pencampuran basah kedua dari 2 menit menjadi end point (13,8 Ampere)
• Perubahan Drum Mixer (ID 1.103) menjadi Drum Mixer (ID 1.157)
• Perubahan Tangki Drum Mixer (ID 80.004) menjadi Tangki Drum Mixer (ID 120.002)
• Perubahan lama waktu pencampuran akhir pada proses lubrikasi dari 5 menit menjadi 10 menit
• Perubahan spesifikasi kekerasan kaplet inti dari 10,00 - 25,00 kp menjadi 10,00 - 20,00 kp
• Perubahan setting Autocoater pada proses film coat 4% dan film coat 2%

• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 3 botol @ 30 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton
• Perubahan arsip pertinggal menjadi 8 strip @ 10 KSS
• Perubahan halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengamasan sekunder.

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton
• Perubahan persyaratan rekonsiliasi produk jadi

• Perubahan format pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan format kolom persiapan peralatan produksi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan kode cangkang kapsul dari 575XH006 menjadi 575XH009
• Perubahan format persiapan peralatan
• Pengambilan sampel dilakukan oleh QC IPC

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan pengambilan sampel untuk uji mikrobiologi dan logam berat
• Perubahan format serah terima kemas primer

• Perbaikan format
• Penghapusan mesin WUFU 1 (No. ID 1.072)
• Perubahan setting skala untuk mesin TC APM 2 (No. ID 1.071) menjadi skala 2,5 (1 x 19 strip/ menit)
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 5 strip

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 2 botol @ 60 kapsul

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 8 strip @ 10 kaplet

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan bobot kapsul 750 mg menjadi 630 mg
• Perubahan berat teoritis 6,75 kg menjadi 5,67 kg
• Perubahan jumlah penimbangan Lactose monohydrate 100 mesh 3.802,50 g menjadi 2.733,30 g
• Perubahan jumlah penimbangan Colloidal silicon dioxide 67,50 g menjadi 56,70 g
• Perubahan proses penimbangan serbuk dan pengisian 300 dan 200 kapsul menjadi 300 kapsul
• Perubahan pengisi kapsul No. ID 2.006 dan 2.007 menjadi 2.010
• Perubahan peta kendali terkait perubahan bobot kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 9000 kapsul

• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip
• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

• Perubahan jumlah lot dari 2 lot menjadi 1 lot pada tahap penimbangan bahan awal, ayak bahan awal, pencampuran DL-Alpha Tocopheryl, granulasi DL-Alpha Tocopheryl, pengeringan dan ayak kering granul DL-Alpha Tocopheryl, serta lubrikasi
• Perubahan jumlah tray pada pengeringan grtanul Riboflavin menjadi 8 tray
• Penambahan informasi "Peringatan! Perlu Diperhatikan 
• Selama Proses Pengeringan dan Ayak Kering Granul 
• Riboflavin (Proses ayak kering harus dilakukan dalam 1 hari yang sama setelah proses pengeringan selesai"
• Penambahan keterangan setting speed skala mesin 
• Supermixer pada tahap pencampuran granul DL-Alpha Tocopheryl
• Perubahan lama waktu pencampuran (Zinc oxide, L-HPC, 
• Granul Riboflavin, Granul Tocopheryl) pada tahap lubrikasi menjadi 5 menit

• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip
• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 40.0 L

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin agregasi

• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi
• Perubahan setting sealing temperature dan skala kecepatan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, ukuran bets 50.000 Tablet

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 15.000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan ukuran bets dari 9.000 kapsul menjadi 36.000 kapsul
• Penimbangan bahan awal Lactose monohydrate 100 mesh dibagi menjadi 2 lot
• Perubahan mesin Supermixer (1.110) menjadi Drum Mixer (1.055)

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin agregasi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 100.000 tablet

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 27 dus @ 1 blister

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan jumlah air untuk larutan pengikat 8,0 L menjadi 7,0 L
• Perubahan lama waktu pencampuran pada tahap lubrikasi 1 10 menit menjadi 15 menit
• Perubahan pembuatan larutan salut dengan thorax mixer menjadi stirrer mixer
• Penambahan placebo kaplet 18,5 x 7,0 mm sebanyak 15,00 kg pada proses penyalutan
• Perubahan setting drum speed dan pump speed pada setting program autocoater

• Perbaikan format
• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip
• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pada pengambilan sampel IPC
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

• Perubahan jumlah air pada proses mixing menjadi 9,0 L
• Perubahan kecepatan kompresi tablet menjadi 10 rpm
• Perubahan format pengambilan sampel IPC
• Perubahan format peta kendali pencetakan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan mesin strip TC APM 1 ID 1.070
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 2 dus @ 10 strip
• Perubahan halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

• Perbaikan format
• Penyeragaman nama bahan awal Ekstrak Gingerol Root 5% menjadi Extract Ginger

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Baru, Ukuran bets 12.000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan arsip pertinggal menjadi 14 strip
• Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 12.000 kapsul

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perununan ukuran bets menjadi 40,0 L

- Penambahan kolom label bersih mesin/ alat pada proses labeling

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder 

- Perubahan kebutuhan bahan pengemas brosur Levotusin

- Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi

- Penambahan prosedur pelipatan brosur

- Penambahan kebutuhan bahan pengemas ribbon premium wax 110 x 75 dan label semicoated 100 x 150 mm

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 9000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi
• Penambahan prosedur pelipatan brosur
• Penambahan kebutuhan bahan pengemas ribbon premium wax
• 110 x 75 dan label semicoated 100 x 150 mm
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder
• Perubahan Jumlah arsip pertinggal menjadi 6 botol

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan kode dan nama bahan Corn Starch kering (5100C018) dari non Pharmagrade menjadi Corn starch (Pharmagrade) kering (5100C022)
• Perubahan satuan pada penimbangan air murni dari L menjadi Kg
• Penambahan line clearance pada proses pembuatan larutan pengikat
• Perubahan prosedur pencampuran larutan pengikat
• Perubahan prosedur pengambilan sampel oleh QC IPC setelah ayak kering menjadi 6.00 g untuk uji LOD 

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, ukuran bets 9000 kapsul

• Perubahan format
• Perubahan peralatan pada proses pengisian dari filling kapsul ID. 2.002 menjadi ID. 2.009

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan bobot per kapsul menjadi 610 mg
• Penambahan jumlah penimbangan lactose monohydrate mesh 200, dan microcrystalline cellulose 101

• Perubahan jumlah penimbangan Metoclopramide HCl Monohydrate dan Corn Starch Kering (2)
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dari proses pencampuran

(Perubahan format CPB menjadi eBR, pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat, perbaikan jumlah rekonsiliasi granul kering)

• Perubahan formula
• Perubahan format
• Perubahan nama produk sesuai NIE
• Perubahan spesifikasi LOD granul dari 3,0 - 5,0% menjadi ≤ 3.0%
• Perubahan spesifikasi kekerasan tablet dari 8.0 - 20.0 Kp menjadi 8.0 - 25.0 Kp

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC
• Perubahan peta kendali proses pencetakan menjadi 2 hopper
• Perubahan pembuatan larutan Film Coat menjadi 2 lot
• Perubahan mesin Thorax homomixer menjadi Stirrer mixer
• Perubahan format dan setting program Autocoater pada proses Film Coating dan Sub Coating
• Perubahan format lembar pengamatan proses Film Coating, Sub Coating, dan Smoothing dan Warna

• Perubahan kode dan nama bahan Corn Starch Kering (5100C018) dari non Pharmagrade menjadi Corn Starch (Pharma Grade) Kering (5100C022)
• Perubahan prosedur pengambilan sampel oleh QC IPC setelah ayak kering menjadi 6,00 g untuk uji LOD
• Penghapusan mesin cetak tablet No ID. 1.020
• Penambahan alternatif mesin cetak tablet No ID. 1.169

• Perubahan kode dan nama bahan Corn Starch Kering (5100C018) dari non Pharmagrade menjadi Corn Starch (Pharma Grade) Kering (5100C022)
• Perubahan prosedur pengambilan sampel oleh QC IPC setelah ayak kering menjadi 6,00 g untuk uji LOD 
• Penghapusan mesin cetak tablet No ID. 1.020
• Penambahan alternatif mesin cetak tablet No ID. 1.169 

• Penggunaan 1 kode bahan awal Devil's Claw extract menjadi kode 5000D019
• Perubahan ID pengisi kapsul dari ID 2.006 dan 2.007 menjadi ID 2.010

• Perbaikan nama bahan Corn Starch (Kering) Pharma Grade menjadi Corn Starch (Pharma Grade) Kering
• Perbaikan kode bahan FDC Yellow 5 WS CI 19140, Sodium Starch Glycolate, Colloidal Silicon Dioxide, dan Magnesium Stearate pada tahap penimbangan bahan awal

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan kode bahan sodium citrate menjadi 5100S016
• Penambahan Mixing tank double jacket pada persiapan peralatan
• Perubahan proses pengolahan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan bahan awal Corn starch (kode : 5100C014) menjadi Corn starch (Pharma Grade) (kode : 5100C021)
• Perubahan ukuran mesh pada proses pengayakan bahan awal Oyster Shell dari mesh 36 menjadi mesh 60
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat Ferrous Fumarate dan Oyster Shell dengan pencampuran dan ayak basah Ferrous Fumarate dan Oyster Shell
• Pemisahan line clearance pencampuran dan ayak basah Ferrous Fumarate dengan pencampuran dan ayak basah Oyster Shell
• Perubahan mesin Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166) pada tahap pencampuran dan ayak basah Ferrous Fumarate
• Perubahan mesin Supermixer (ID 1.005) menjadi Double Worm (ID 1.002) pada tahap pencampuran dan ayak basah Oyster Shell
• Perbaikan urutan penempatan tray pada tahap pengeringan dan ayak kering
• Pemisahan line clearance tahap pencampuran akhir dengan lubrikasi
• Penambahan prosedur ayak dengan dilewatkan Mesh 16 pada tahap pencampuran akhir dan lubrikasi untuk bahan awal Microcrystalline cellulose 102, Sodium starch glycolate (2), dan Magnesium stearate
• Perubahan pengambilan sampel oleh QC IPC pada tahap lubrikasi menjadi pada tahap pencampuran akhir
• Penambahan keterangan rentang kecepatan kompresi mesin cetak 12 – 15 rpm
• Perubahan bahan awal Sucrose (kode : 5100G007) menjadi Sucrose (caster) (kode : 5100G009)
• Perubahan jumlah lot penimbangan bahan awal larutan film coat dari 1 lot menjadi 2 lot
• Perubahan penamaan bahan awal Tutti Fruity Flavor 23.201 (kode : 5100T010) menjadi Berry Mixed Type Flavor N&A 13.27715 (kode : 5100T010)
• Perubahan mesin Thorax Homomixer (ID 1.106) menjadi Stirrer Mixer (ID 1.133) pada tahap pembuatan larutan film coat
• Perubahan jumlah lot pada tahap pembuatan larutan film coat dari 1 lot menjadi 2 lot
• Penghapusan prosedur pengulangan sirkulasi larutan Sub Coat Phosphate dan Carbonate ke dalam Colloid Mill
• Penghilangan prosedur pengayakan Carnauba wax dengan mesh 40 pada tahap polishing

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perubahan bahan awal Corn starch (kode : 5100C014) menjadi Corn starch (Pharma Grade) (kode : 5100C021)
• Perubahan ukuran mesh pada proses pengayakan bahan awal Oyster Shell dari mesh 36 menjadi mesh 60
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat Ferrous Fumarate dan Oyster Shell dengan pencampuran dan ayak basah Ferrous Fumarate dan Oyster Shell
• Pemisahan line clearance pencampuran dan ayak basah Ferrous Fumarate dengan pencampuran dan ayak basah Oyster Shell
• Perubahan mesin Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166) pada tahap pencampuran dan ayak basah Ferrous Fumarate
• Perubahan mesin Supermixer (ID 1.005) menjadi Double Worm (ID 1.002) pada tahap pencampuran dan ayak basah Oyster Shell
• Perbaikan urutan penempatan tray pada tahap pengeringan dan ayak kering
• Pemisahan line clearance tahap pencampuran akhir dengan lubrikasi
• Penambahan prosedur ayak dengan dilewatkan Mesh 16 pada tahap pencampuran akhir dan lubrikasi untuk bahan awal Microcrystalline cellulose 102, Sodium starch glycolate (2), dan Magnesium stearate
• Perubahan pengambilan sampel oleh QC IPC pada tahap lubrikasi menjadi pada tahap pencampuran akhir
• Penambahan keterangan rentang kecepatan kompresi mesin cetak 12 – 15 rpm
• Perubahan bahan awal Sucrose (kode : 5100G007) menjadi Sucrose (caster) (kode : 5100G009)
• Perubahan jumlah lot penimbangan bahan awal larutan film coat dari 1 lot menjadi 2 lot
• Perubahan penamaan bahan awal Tutti Fruity Flavor 23.201 (kode : 5100T010) menjadi Berry Mixed Type Flavor N&A 13.27715 (kode : 5100T010)
• Perubahan mesin Thorax Homomixer (ID 1.106) menjadi Stirrer Mixer (ID 1.133) pada tahap pembuatan larutan film coat
• Perubahan jumlah lot pada tahap pembuatan larutan film coat dari 1 lot menjadi 2 lot
• Penghapusan prosedur pengulangan sirkulasi larutan Sub Coat Phosphate dan Carbonate ke dalam Colloid Mill
• Penghilangan prosedur pengayakan Carnauba wax dengan mesh 40 pada tahap polishing

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perbaikan kode colecalciferol (100.000 IU) dari 5000V018 menjadi 5000V017
• Perubahan pengambilan sampel oleh QC IPC pada proses pengeringan dan ayak kering dari 5,0 gram menjadi 6,0 gram
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC pada proses lubrikasi yaitu 6,0 gram untuk uji LOD dan @ 3,0 gram granul dari atas, tengah, bawah untuk uji kadar
• Perubahan prosedur sub coating, smoothing dan warna
• Perubahan jumlah penimbangan larutan warna
• Perubahan jumlah penimbangan larutan sub coating carbonate

• Perubahan kode dan nama bahan Corn Starch Kering (5100C018) dari non Pharmagrade menjadi Corn Starch (Pharma Grade) Kering (5100C022)
• Perubahan prosedur pengambilan sampel oleh QC IPC setelah ayak kering menjadi 6,00 g untuk uji LOD 
• Penghapusan mesin cetak tablet No ID. 1.020
• Penambahan alternatif mesin cetak tablet No ID. 1.169 

(Perubahan formar CPB menjadi EBR)

• Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 6 strip @ 10 kaplet
• Perubahan halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

• Perubahan Jumlah Sucrose (caster) dari 80.00 kg menjadi 30.91 kg
• Perubahan bahan essence dari Orange Flavour N&A 101.31520 (5100O008) 400.00 g menjadi Orange Flavour PCA.5210-1 (5100O012) 363.64 g
• Perubahan jumlah air murni (1) dari 307.36 kg menjadi 360.00 kg
• Perubahan jumalh air murni (2) dari 40.00 kg menjadi 20.00 kg. 

• Penambahan alternatif mesin Cetak Tablet ID 1.169 pada tahap pencetakan
• Perubahan tebal kaplet 5.30 - 5.55 menjadi 5.20 - 5.40

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 1 botol @ 60 kaplet

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur  proses pengemasan sekunder

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian dengan format terbaru
• Perubahan jumlah Carnauba Wax dari 7.50 g menjadi 10.50 g per lot
• Perubahan program Autocoater untuk proses sub-coating
• Pengambilan sampel LOD untuk masing-masing granul di tahap pengeringan

• Perubahan format
• Perubahan formula
• Perubahan mesin pada tahap pencampuran dan lubrikasi dari Supermixer menjadi Drum Mixer
• Perubahan pemerian, bobot, tebal, dan kekerasan tablet

• Perubahan setting mesin CT APM 2 (ID 1.119) menjadi sealing temperature 80°C (78 - 82 °C) dan speed skala 2,5 (5 x 18 strip/menit)
• Penambahan mesin alternatif CT-APM-C-Z (ID 1.123) dengan setting sealing temperature 72°C (70 - 74 °C) dan speed skala 2,5 (5 x 16 strip/menit)
• Perubahan jumlah pengambilan sampel uji mikrobiologi menjadi 4 strip @ 10 tablet

• Penambahan 'Endcode setting' pada parameter setting
• Perubahan setting parameter Buffer Tank Low Level Alarm menjadi 1064 cycle
• Penambahan 'Multi filling, cap vibrator (aluminium), cap vibrator (plastic), N₂ Nozzle' pada pencatatan hasil aktual setting

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 6 strip

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan waktu pencampuran pada tahap mixing basah
• Perubahan bobot tablet pada tahap subcoat dari 7,50 g/10 kaplet menjadi 7,30 g/10 kaplet

(Perubahan format CPB menjadi EBR)

• Perubahan arsip pertinggal menjadi 6 strip @ 10 kaplet
• Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Baru, Ukuran bets 27.000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pengambilan sampel IPC dilakukan oleh QC
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

• Perubahan format
• Perubahan jumlah bahan awal FDC Yellow 6 LC Cl 15985 menjadi 15,17 g per lot (45,51 g per bets)
• Penambahan detail penggunaan peralatan pada persiapan peralatan dan prosedur pengolahan 
• Perubahan prosedur dan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Penambahan setting inlet temperature pada program film coater
• Penghapusan kolom serah terima

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan jumlah sampel pengujian logam berat dan mikrobiologi dari 1 strip @ 10 kaplet menjadi 2 strip @ 10 kaplet

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan jumlah sampel pengujian mikrobiologi dan logam berat dari 1 botol @ 9 kaplet menjadi 1 botol @ 12 kaplet